政策法規(guī)：深圳市發(fā)改委等多部門(mén)關(guān)于印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》的通知

深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施

　　為深入貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，以及國(guó)家、省關(guān)于發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一系列決策部署，充分發(fā)揮深圳科技創(chuàng)新、先進(jìn)制造、深港合作等優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)濟(jì)，全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展做大做強(qiáng)，將深圳建設(shè)成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地，制定以下措施。

　　一、全面激發(fā)創(chuàng)新策源活力

　　（一）聚力提高基礎(chǔ)研究支持力度。推進(jìn)全新機(jī)制基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)建設(shè)，加大“深醫(yī)專(zhuān)項(xiàng)”資金投入，圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、風(fēng)濕免疫疾病等，支持新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新藥基礎(chǔ)理論研究，集中力量突破醫(yī)藥科技底層技術(shù)，建立專(zhuān)家實(shí)名推薦的非共識(shí)項(xiàng)目篩選機(jī)制。發(fā)揮重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程研究中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等重大科研平臺(tái)作用，集聚一批全球頂尖戰(zhàn)略科學(xué)家、一流科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、青年科技人才，加速培育顛覆性創(chuàng)新和重大原始創(chuàng)新研究成果。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市科技創(chuàng)新局、深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院]

　　（二）強(qiáng)化共性關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。通過(guò)“揭榜掛帥”等遴選機(jī)制布局技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，攻克一批藥物篩選技術(shù)、載體構(gòu)建技術(shù)、偶聯(lián)藥物技術(shù)、細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)、中藥復(fù)方制劑技術(shù)等醫(yī)藥共性研發(fā)技術(shù)。實(shí)施一批基因編輯與基因組合成、底盤(pán)細(xì)胞構(gòu)建和改造、分子合成途徑設(shè)計(jì)和整合、代謝網(wǎng)絡(luò)中酶調(diào)節(jié)增強(qiáng)、細(xì)胞原位表征一體化、無(wú)細(xì)胞或多細(xì)胞體系構(gòu)建與篩選等合成生物核心技術(shù)。儲(chǔ)備一批醫(yī)學(xué)影像關(guān)鍵成像技術(shù)、精準(zhǔn)導(dǎo)航控制技術(shù)、腦肌電采集與意圖識(shí)別技術(shù)等醫(yī)療器械研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)。對(duì)獲得國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等國(guó)家部委立項(xiàng)資助的項(xiàng)目，按國(guó)家部委有關(guān)要求予以配套支持。[責(zé)任單位：市科技創(chuàng)新局、市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市衛(wèi)生健康委、市工業(yè)和信息化局]

　　（三）加速科研成果轉(zhuǎn)化為初創(chuàng)項(xiàng)目。支持國(guó)家級(jí)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心和制造業(yè)創(chuàng)新中心整合行業(yè)頂尖創(chuàng)新資源，搭建集聚創(chuàng)新企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校院所、投融資機(jī)構(gòu)、公共服務(wù)平臺(tái)等資源的高效協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，打通“技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、企業(yè)孵化”的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化鏈條，構(gòu)建成果轉(zhuǎn)化“深圳模式”。支持概念驗(yàn)證中心、合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）加速推動(dòng)科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化，支持以企業(yè)為創(chuàng)新主體，與高校、科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。[責(zé)任單位：市科技創(chuàng)新局、市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委]

　　（四）全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進(jìn)。聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細(xì)胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥等方向，支持引進(jìn)或自主培育一批創(chuàng)新藥成果。對(duì)完成臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)環(huán)節(jié)，分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。大力支持寵物藥發(fā)展，對(duì)獲得一、二、三類(lèi)新獸藥注冊(cè)證書(shū)的寵物藥，分別給予300萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持不超過(guò)500萬(wàn)元。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）]

　　（五）引導(dǎo)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新提質(zhì)。聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監(jiān)護(hù)與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，支持開(kāi)發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)通過(guò)國(guó)家、省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類(lèi)醫(yī)療器械，加大支持力度。對(duì)研發(fā)生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械，按照實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以支持，單個(gè)企業(yè)每年支持不超過(guò)500萬(wàn)元。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）]

　　（六）大力培育高端生命科學(xué)儀器和生物試劑研制。著眼重大醫(yī)藥和醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，通過(guò)“揭榜掛帥”“賽馬”等方式引導(dǎo)各方資源開(kāi)展聯(lián)合攻關(guān)。支持開(kāi)展高通量基因測(cè)序儀、高分辨率質(zhì)譜儀、流式細(xì)胞儀、高端成像儀器、蛋白及核酸分子的空間探測(cè)、大容量生物反應(yīng)器、生物試劑等原創(chuàng)性探索性前沿技術(shù)開(kāi)發(fā)，逐步實(shí)現(xiàn)高端生命科學(xué)儀器和試劑產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展。[責(zé)任單位：市科技創(chuàng)新局、市發(fā)展改革委（市藥械辦）]

　　二、大力推動(dòng)人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用

　　（七）支持建設(shè)人工智能輔助研發(fā)重大公共服務(wù)平臺(tái)和重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。聚焦新藥靶點(diǎn)挖掘與驗(yàn)證、藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)、新型藥物篩選、用藥安全仿真分析等藥物研發(fā)環(huán)節(jié)，加快大模型、核心算法、專(zhuān)業(yè)軟件等前沿技術(shù)更新，支持建設(shè)藥物高通量篩選、下一代抗體藥物發(fā)現(xiàn)、智能小分子新藥合成、中藥研發(fā)和中醫(yī)智能診治、人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)智能化管理等一批人工智能藥械研發(fā)重大公共服務(wù)平臺(tái)及重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。支持人工智能技術(shù)賦能生物制造全鏈條、全場(chǎng)景應(yīng)用，圍繞底盤(pán)細(xì)胞改造、酶制劑開(kāi)發(fā)、精準(zhǔn)發(fā)酵等環(huán)節(jié)，布局建設(shè)人工智能生物制造相關(guān)重大公共服務(wù)平臺(tái)。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）]

　　（八）培育人工智能技術(shù)賦能生物制造及藥械研發(fā)新業(yè)態(tài)。支持創(chuàng)新企業(yè)與人工智能生物制造及藥械研發(fā)服務(wù)平臺(tái)加強(qiáng)合作，企業(yè)委托開(kāi)展基因編輯效率提升、代謝途徑優(yōu)化、蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)等生物制造產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)，功能預(yù)測(cè)、基因編輯設(shè)計(jì)、遞送載體構(gòu)建、自動(dòng)化高通量篩選等創(chuàng)新藥物研發(fā)和驗(yàn)證評(píng)價(jià)，以及高端治療裝備智能化升級(jí)改造或獨(dú)立軟件開(kāi)發(fā)等創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)，按照研發(fā)合同費(fèi)用的15%給予委托研發(fā)企業(yè)支持，單個(gè)企業(yè)每年支持不超過(guò)200萬(wàn)元。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）]

　　三、提升臨床試驗(yàn)服務(wù)效能

　　（九）加快建設(shè)大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心。統(tǒng)籌大灣區(qū)臨床試驗(yàn)資源，支持粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心與粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)所協(xié)同發(fā)展，構(gòu)建國(guó)際化臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)體系。加強(qiáng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)臨床試驗(yàn)規(guī)則與國(guó)際接軌。引導(dǎo)市內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加入大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心國(guó)際化臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)體系。優(yōu)化市內(nèi)臨床試驗(yàn)院內(nèi)流程，爭(zhēng)取將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時(shí)壓縮至25周內(nèi)。支持符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國(guó)家藥監(jiān)局藥品和器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心）

　　（十）提升研究型醫(yī)院發(fā)展能級(jí)。支持研究型醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，制定研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并按期開(kāi)展周期績(jī)效評(píng)價(jià)。按照核定床位的一定比例設(shè)置研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的罕見(jiàn)病用診斷試劑。[責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委（市藥械辦）]

　　（十一）提高臨床試驗(yàn)倫理審查效能。推動(dòng)區(qū)域倫理中心實(shí)體化建設(shè)，指導(dǎo)和提升區(qū)域內(nèi)倫理審查工作規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。多中心臨床試驗(yàn)牽頭機(jī)構(gòu)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查，參與機(jī)構(gòu)采取簡(jiǎn)化審查模式在受理后5個(gè)工作日完成審查。鼓勵(lì)多中心臨床試驗(yàn)參與機(jī)構(gòu)主動(dòng)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果在全市互認(rèn)。建立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)工作機(jī)制，支持機(jī)構(gòu)倫理審查能力、審查質(zhì)量和審查效率提升，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)“一鍵傳達(dá)、無(wú)縫對(duì)接、實(shí)時(shí)共享”。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委）

　　（十二）積極推動(dòng)醫(yī)工融合創(chuàng)新發(fā)展。持續(xù)開(kāi)展醫(yī)工融合扶持專(zhuān)項(xiàng)，支持藥械企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)發(fā)一批醫(yī)工融合藥械創(chuàng)新成果。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)共同建設(shè)高水平成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床評(píng)估、試點(diǎn)應(yīng)用、迭代升級(jí)、輻射推廣等服務(wù)，構(gòu)建醫(yī)工融合創(chuàng)新模式。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市衛(wèi)生健康委]

　　（十三）優(yōu)化升級(jí)臨床試驗(yàn)服務(wù)水平。激勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展服務(wù)，將臨床研究納入公立醫(yī)院績(jī)效考核體系，經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。推動(dòng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，聯(lián)合牽頭創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)，帶動(dòng)提升區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)服務(wù)水平。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。[責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市地方金融管理局]

　　四、強(qiáng)化審評(píng)審批指導(dǎo)服務(wù)

　　（十四）爭(zhēng)取更多藥械審評(píng)權(quán)限職能。聯(lián)動(dòng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心，爭(zhēng)取授權(quán)港澳已上市口服中成藥審評(píng)審批和第三類(lèi)醫(yī)療器械就近審評(píng)等更多職能，推動(dòng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心在事前事中溝通指導(dǎo)及受理、審評(píng)和檢查中發(fā)揮更大作用。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、河套發(fā)展署）

　　（十五）建立“研審聯(lián)動(dòng)”注冊(cè)服務(wù)體系。在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)置區(qū)級(jí)注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，對(duì)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供跨前服務(wù)。爭(zhēng)取更多區(qū)域、企業(yè)或項(xiàng)目納入省藥監(jiān)局“三重”名單，推動(dòng)縮短注冊(cè)檢驗(yàn)、行政許可、現(xiàn)場(chǎng)核查等時(shí)間。推薦更多罕見(jiàn)病用藥等創(chuàng)新藥械列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心重點(diǎn)項(xiàng)目清單，實(shí)施“提前介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)。（責(zé)任單位：各區(qū)政府、大鵬管委會(huì)、深汕管委會(huì)、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　（十六）拓展“港澳藥械通”實(shí)施范圍。支持更多符合申報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入“港澳藥械通”指定機(jī)構(gòu)范圍，進(jìn)一步加快更多臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械納入“港澳藥械通”目錄范圍并先試先用，加速大灣區(qū)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械深度融合與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　（十七）探索發(fā)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用。聯(lián)動(dòng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心，指導(dǎo)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。支持真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床急需藥物、罕見(jiàn)病治療、AI醫(yī)療算法、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域藥械上市前審批注冊(cè)、已獲批藥械說(shuō)明書(shū)修改、上市后安全性研究與主動(dòng)監(jiān)測(cè)的臨床評(píng)價(jià)。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

　　五、支持創(chuàng)新藥械生產(chǎn)制造

　　（十八）支持搭建創(chuàng)新藥械產(chǎn)線。對(duì)取得醫(yī)藥和醫(yī)療器械上市證書(shū)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，或醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)按照藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度承擔(dān)生產(chǎn)的給予產(chǎn)線建設(shè)支持，對(duì)搭建基于合成生物技術(shù)的創(chuàng)新藥產(chǎn)線給予優(yōu)先支持。鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。對(duì)搭建寵物藥械產(chǎn)線的，參照本條政策給予支持。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）]

　　（十九）加速合成生物技術(shù)應(yīng)用。支持運(yùn)用合成生物技術(shù)開(kāi)展醫(yī)藥生產(chǎn)制造，降低生產(chǎn)制造成本，提升效率。圍繞工藝放大、測(cè)試驗(yàn)證等環(huán)節(jié)布局“設(shè)計(jì)-構(gòu)建-測(cè)試-學(xué)習(xí)”的中試平臺(tái)，提升醫(yī)藥生產(chǎn)體系高效放大、性能驗(yàn)證和工藝開(kāi)發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到規(guī)?；圃祀A段的高效鏈接。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市科技創(chuàng)新局]

　　（二十）提升專(zhuān)業(yè)園區(qū)空間供給。在醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)認(rèn)定一批醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥專(zhuān)業(yè)園區(qū)，支持配套穩(wěn)定電路、蒸汽、三廢排放等基礎(chǔ)設(shè)施，承載重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。建設(shè)“人工智能+”藥械專(zhuān)業(yè)園區(qū)、合成生物專(zhuān)業(yè)、細(xì)胞與基因?qū)I(yè)園區(qū)，布局動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、CRO/CDMO等公共服務(wù)平臺(tái)，打造“園區(qū)+平臺(tái)”發(fā)展生態(tài)體系。搭建融合青年創(chuàng)業(yè)、商業(yè)社交、分享擂臺(tái)、產(chǎn)業(yè)孵化的復(fù)合型創(chuàng)業(yè)生態(tài)社區(qū)，鼓勵(lì)各區(qū)給予相應(yīng)支持。爭(zhēng)取全市醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每年至少新增20萬(wàn)平方米產(chǎn)業(yè)用地和100萬(wàn)平方米的專(zhuān)業(yè)園區(qū)。[責(zé)任單位：南山區(qū)政府、龍崗區(qū)政府、龍華區(qū)政府、坪山區(qū)政府、光明區(qū)政府、大鵬管委會(huì)、市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市規(guī)劃和自然資源局]

　　六、拓展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品市場(chǎng)

　　（二十一）完善藥械產(chǎn)品采購(gòu)模式。在深圳醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)設(shè)掛網(wǎng)綠色通道，藥品和醫(yī)用耗材在廣東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)申報(bào)受理后至深圳醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)完成掛網(wǎng)，不超過(guò)15個(gè)工作日。支持在醫(yī)療器械領(lǐng)域開(kāi)展政府采購(gòu)合作創(chuàng)新。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局）

　　（二十二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。以更大力度支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械進(jìn)入醫(yī)院、進(jìn)入醫(yī)保，大力發(fā)展“首發(fā)經(jīng)濟(jì)”。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后，1個(gè)月內(nèi)召開(kāi)藥事會(huì)，并根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色以“應(yīng)配盡配”原則配備使用。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立外配處方藥品目錄與“雙通道”藥品目錄聯(lián)動(dòng)機(jī)制，將確有臨床用藥需求的“雙通道”藥品納入外配處方藥品目錄。[責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市發(fā)展改革委（市藥械辦）]

　　（二十三）優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制。對(duì)于國(guó)家醫(yī)保談判藥品，費(fèi)用不納入門(mén)診次均費(fèi)用、門(mén)診次均藥品費(fèi)用、住院次均費(fèi)用、住院次均藥品費(fèi)用等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核指標(biāo)。每季度統(tǒng)計(jì)全市二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開(kāi)藥事會(huì)情況，了解國(guó)談藥納入醫(yī)院藥品目錄情況和相關(guān)療效、安全性評(píng)價(jià)等情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以用藥數(shù)量、藥占比等為由限制入院，符合條件的實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在DIP改革中單獨(dú)支付、不納入門(mén)診統(tǒng)籌按人頭付費(fèi)核算范圍，持續(xù)完善DIP病例分值賦分機(jī)制和特殊病例評(píng)議機(jī)制。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

　　（二十四）擴(kuò)大商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍。擴(kuò)大“深圳惠民?！焙币?jiàn)病高值自費(fèi)藥品保障范圍、“港澳藥械通”費(fèi)用保障范圍，指導(dǎo)承保機(jī)構(gòu)結(jié)合產(chǎn)品收支情況動(dòng)態(tài)調(diào)整保障范圍，支持符合條件的創(chuàng)新藥“應(yīng)保盡?！?。鼓勵(lì)參保人用好用足醫(yī)保個(gè)人賬戶(hù)結(jié)余資金，為本人及家庭成員購(gòu)買(mǎi)“深圳惠民保”。推動(dòng)開(kāi)發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，擴(kuò)大藥品和醫(yī)療器械可及性。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市地方金融管理局、國(guó)家金融監(jiān)督管理總局深圳監(jiān)管局）

　　七、加快產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展步伐

　　（二十五）支持藥械企業(yè)對(duì)外出口。對(duì)通過(guò)美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織以及金磚國(guó)家、“一帶一路”國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)等批準(zhǔn)上市并實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予支持。對(duì)在香港獲批上市的中藥、海外上市的寵物藥械并實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的，參照本條政策給予支持。在綜合保稅區(qū)建立醫(yī)療器械維修翻新中心，爭(zhēng)取更多創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入綜合保稅區(qū)維修產(chǎn)品目錄，支持企業(yè)海外維修服務(wù)能力與綜合保障能力。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市商務(wù)局、市生態(tài)環(huán)境局、市前海管理局、深圳海關(guān)、河套發(fā)展署]

　　（二十六）推動(dòng)初創(chuàng)企業(yè)“借船出?！薄?/strong>支持初創(chuàng)藥械企業(yè)通過(guò)跨境技術(shù)許可交易、跨境研發(fā)合作等方式出海發(fā)展，對(duì)于藥械企業(yè)向海外公司授權(quán)產(chǎn)品海外研發(fā)銷(xiāo)售權(quán)益的，按照企業(yè)獲得首付款金額的5%予以資金獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）]

　　（二十七）鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)海外拓展。支持重點(diǎn)藥械企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)，鼓勵(lì)企業(yè)在海外設(shè)立子公司或開(kāi)展跨境投融資并購(gòu)，進(jìn)行海外藥械注冊(cè)證申報(bào)，推動(dòng)藥械產(chǎn)品直接在海外上市。持續(xù)完善和推進(jìn)出入境生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管工作機(jī)制。搭建深圳市藥械企業(yè)海外市場(chǎng)拓展服務(wù)平臺(tái)，匯集國(guó)內(nèi)外研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)等資源，提供全方位“一站式”服務(wù)。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）]

　　（二十八）創(chuàng)新境外企業(yè)合作機(jī)制。在前海蛇口自貿(mào)片區(qū)選擇符合條件的外資企業(yè)，開(kāi)展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)，推動(dòng)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，積極爭(zhēng)取試點(diǎn)范圍拓展到河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)。支持醫(yī)藥企業(yè)在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)開(kāi)展跨境分段生產(chǎn)。（責(zé)任單位：市商務(wù)局、市委港澳辦、市衛(wèi)生健康委、市科技創(chuàng)新局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市前海管理局、市投資促進(jìn)局、深圳海關(guān)、河套發(fā)展署）

　　八、持續(xù)強(qiáng)化人才資源和金融資本支撐

　　（二十九）匯聚藥械產(chǎn)業(yè)高端人才和團(tuán)隊(duì)。開(kāi)展“引團(tuán)隊(duì)”行動(dòng)，聚焦細(xì)胞與基因治療、罕見(jiàn)病治療等，吸引海內(nèi)外戰(zhàn)略科學(xué)家、一流科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、青年科技人才來(lái)深創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。大力引進(jìn)、培育臨床研究人才，優(yōu)化臨床研究人才評(píng)價(jià)體系，探索將臨床研究貢獻(xiàn)納入臨床研究者的考評(píng)和晉升管理。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市衛(wèi)生健康委]

　　（三十）支持企業(yè)并購(gòu)和風(fēng)險(xiǎn)投資。推動(dòng)設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金，積極收購(gòu)海內(nèi)外符合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重大項(xiàng)目，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)重組。支持龍頭企業(yè)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)投資基金，鏈接頂尖高校院所和初創(chuàng)企業(yè)，投資和孵化一批頂尖創(chuàng)新成果。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)基金業(yè)績(jī)考核機(jī)制，著重考核產(chǎn)業(yè)基金整體業(yè)績(jī)、長(zhǎng)期回報(bào)和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)作用，加快培育大膽資本。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市財(cái)政局、市地方金融管理局、市國(guó)資委]

　　九、做大產(chǎn)業(yè)發(fā)展增量

　　（三十一）進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)部門(mén)統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)。堅(jiān)持引增量、擴(kuò)存量并重，聚焦新賽道、新場(chǎng)景，瞄準(zhǔn)國(guó)際Top30、國(guó)內(nèi)Top50醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)，發(fā)揮招商部門(mén)投資促進(jìn)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，提升產(chǎn)業(yè)辦公室招商引資主導(dǎo)能力，加強(qiáng)部門(mén)信息互通、資源共享、相互協(xié)同和市區(qū)聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)項(xiàng)目、園區(qū)、政策等資源供需精準(zhǔn)對(duì)接，促進(jìn)研發(fā)、臨床研究、審評(píng)審批、入院應(yīng)用和空間布局協(xié)同推進(jìn)，積極舉辦藥械領(lǐng)域顯示度高、代表性強(qiáng)的活動(dòng)，打造完整的藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，快速做大我市藥械產(chǎn)業(yè)增量規(guī)模。[責(zé)任單位：市藥械辦、市投資促進(jìn)局、市前海管理局、河套發(fā)展署、各區(qū)政府、大鵬管委會(huì)、深汕管委會(huì)]

　　（三十二）積極引進(jìn)藥械重點(diǎn)企業(yè)和重大項(xiàng)目。聚焦產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)和細(xì)分領(lǐng)域，推動(dòng)龍頭企業(yè)和重大標(biāo)志性項(xiàng)目落戶(hù)。發(fā)揮本地龍頭企業(yè)集聚效應(yīng)、規(guī)模效應(yīng)，推動(dòng)引進(jìn)配套企業(yè)、上下游企業(yè)和生態(tài)合作伙伴，培育大、中、小企業(yè)融通發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群。充分利用藥品上市許可持有人制度（MAH制度），推動(dòng)在研優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械管線落地研發(fā)。借助產(chǎn)業(yè)基金等在項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)、支持企業(yè)成長(zhǎng)等方面的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品管線加速布局。[責(zé)任單位：市發(fā)展改革委（市藥械辦）、市投資促進(jìn)局、市前海管理局、河套發(fā)展署、各區(qū)政府、大鵬管委會(huì)、深汕管委會(huì)]

　　本措施由深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。本措施適用于已登記注冊(cè)，具備獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。各責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定出臺(tái)實(shí)施細(xì)則或操作規(guī)程，鼓勵(lì)各區(qū)根據(jù)各自產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局特點(diǎn)制定補(bǔ)充措施。本措施與本市其他同類(lèi)優(yōu)惠措施，按照就高不就低的原則申報(bào)，不重復(fù)資助。

　　本措施自2025年4月2日起實(shí)施，有效期3年。